COMPLIANCE EXCELLENCE

Etablierung eines fachlichen und organisatorischen Rahmens für die erfolgreiche unternehmensweite Einführung von Prozessen zur Qualifizierung und Validierung gemäß cGMP

Sicherstellung der GxP Compliance von komplexen globalen SAP-Templates bzw. lokaler Implementierungen durch eine hohe Validierungs-Expertise sowie eine bewährte und auf SAP-Systeme zugeschnittene Validierungs-Methodik.

Sicherstellung der unternehmensweiten GxP Compliance durch die Definition von Prozessen zur Anlagenqualifizierung, Computersystemvalidierung und der Prüfmethoden- und Messmittelqualifizierung. Nachhaltige Verankerung der Prozesse durch die Anpassung der QM-Systeme und durch umfassende Mitarbeiterschulungen.

Erfüllen der Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz durch die Einführung unternehmensweiter Methoden und Prozesse zur Bewertung von elektronischen bzw. papiergestützten Geschäftsdokumenten nach Informationsschutzklassen sowie gesetzlich geforderten Aufbewahrungsfristen.

Ermöglichen einer unternehmensweit standardisierten Risikobewertung von computergestützten Systemen auf Basis gesetzlicher Anforderungen und unter Sicherstellung des Schutzes elektronischer Daten.

Erreichen der Inspektionssicherheit im Bereich der IT Infrastruktur durch die Durchführung mehrstufiger Audits und die Definition, Implementierung und Monitoring von Konzepten zur IT-Infrastrukturqualifizierung.

Sicherstellung der Compliance von IT Systemen durch behördengerechte Computersystemvalidierung (GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11, PI 011) entlang des gesamten Systemlebenszyklus von der Konzeptphase über alle Themen des regelkonformen Betriebes bis zur Implementierung einer Systemstilllegungsmethodik.

Stilllegung von IT-Systemen in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen und den betrieblichen Erfordernissen. Integriertes und standardisiertes Vorgehen von der Datenbewertung eines Systems über technische Archivierungs-Konzepte bis zur Verfikation der erfolgreichen Systemarchivierung.

Bewertung der Auswirkungen nach dem EuGH-Urteil vom 6. Oktober 2015 und Optionen zur Sicherstellung der Einhaltung der Europäischen Datenschutzrichtlinie beim Transfer personenbezogener Daten in die USA.

• GxP Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP)
• Validierungskonzepte für Cloud-Anwendungen
• IT- und Prozess-Risikomanagement
• mHealth Compliance
• eHealth Compliance
• ISO9001:2015