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Computerized Systems Validation

Prozesse digitalisieren und Kosten kontrollieren – aber bitte mit Sicherheit und Qualität! Unter dem Leitmotiv „Qualität mit Augenmaß“ lässt sich dieses Spannungsfeld meistern. Mit unserer Validierungsberatung finden Sie pragmatische Lösungen im regulierten Umfeld. 

Kosten senken und Sicherheit erhöhen

„In Digitalisierungsprojekten der regulierten Industrie ist das Qualitätsmanagement häufig kaum in die Projektplanung integriert. Zugleich sind die Validierungsstrategien auf Sicherheit und Compliance hin getrimmt. Weil damit alle Risiken berücksichtigt werden, harmonisiert das Verhältnis zwischen Aufwand und Nutzen nicht. Und in der Umsetzung fehlen dann im Projektteam die Ressourcen für das Vorhaben.“ 

Der Umgang mit Risiken gehört in der Pharma- und Life Science Industrie zum Projektgeschäft: Welche Risiken sind hoch und müssen entschärft werden? Welche Risiken lassen sich akzeptieren und müssen nur überwacht werden? Wo benötigen Mitarbeiter detaillierte Anweisungen, um nicht gegen Compliance und Governance-Vorgaben zu verstoßen – und an welchen Stellen lässt man sie selbst entscheiden? 

Mit der msg industry advisors ag behalten Unternehmen die Komplexität und Menge dieser Anforderungen im Blick und setzen sie im Tagesgeschäft um, insbesondere über ein maßgeschneidertes Compliance Governance-Konzept. Hierbei steht für uns im Vordergrund, das Risikobewusstsein und -Management in der Organisation unserer Kunden auf ein neues Leistungslevel zu bringen – sowohl in der Projektorganisation als auch bei der Gestaltung des operativen Geschäftes. 

Eine Bündelung dieser Aktivitäten findet in der regulierten IT im Bereich der Validierung computergestützter Systeme statt – seien es automatisierte Laborgeräte, ein cloud-basiertes Wissensmanagement, globale ERP-Systeme oder Manufacturing Execution Systems. Eine unserer Dienstleistungen ist hier die Computersystemvalidierung. 

Computersystemvalidierung

Bei der Validierung computergestützter Systeme verfolgen wir mit unseren Kunden zwei Ziele: Erstens, Validierungsprozesse auf Grundlage der gesetzlichen Bestimmungen zu definieren. Wir interpretieren mit unseren Kunden den Spielraum der Vorgaben und nutzen diesen, indem wir effiziente und pragmatische Prozesse entwerfen. Zweites geht es darum, im Projekt sicherzustellen und zu dokumentieren, dass ein computergestütztes System das tut, wofür es konzipiert ist. In beiden Fällen profitieren unsere Kunden von der fundierten Expertise unserer Beraterteams, die wir passend zu den Projektanforderungen aufstellen.

Unsere Expertise: Compliance und Digitalisierung von GxP-Prozessen in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie

In GxP-relevanten Prozessen werden Daten auf allen Unternehmensebenen erstellt, geändert, archiviert, abgerufen oder übertragen. Prozessdigitalisierung und elektronische Datenverarbeitung haben in einer mehr und mehr vernetzten Welt direkte Auswirkungen auf Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität.

Die Berater der msg industry advisors unterstützen eine Digitalisierungsstrategie, um Risiken zu minimieren sowie Kosten und Zykluszeiten zu senken. Unser Team verfügt über eine Expertise in Themenfeldern wie: 

  • Klassische Systemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und ISPE Guidelines 
  • Agile Validierung / Validierung in agilen Projekten 
  • Datenintegrität im Labor und in IT-Systemen 
  • Manufacturing Execution Systems (MES) und Elektronische Chargenprotokollierung (EBR)Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) und elektronische Laborjournale (ELN) 
  • Cloud Computing und Compliance von „as-a-Service“ Lösungen 
  • Umgang mit Künstlicher Intelligenz 
  • Data Privacy Compliance im Life-Science Bereich, DsGVo 
  • KRITIS für Systeme mit Bedeutung für die Gesellschaft in der Bundesrepublik Deutschland, z.B. die sichere Versorgung mit Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten 
  • IT-Sicherheit für regulierte Computersysteme / IT-Landschaften 

Ihr Ansprechpartner

Oliver Biermann

Dr. Oliver Biermann

 +49(6196) 998 455 369
 Oliver.Biermann@msg-advisors.com

Themen

Computerized Systems Validation
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Data Integrity
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Medical Device Compliance
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GxP compliant Quality Management and Processes
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