Ein zuverlässiger und einfacher Austausch von Arzneimittelinformationen ist in den Wertschöpfungsnetzen der Pharmaindustrie kein Best Case Szenario, sondern eine gesetzliche Pflicht. Mit dem ISO IDMP-Datenstandard (Identification of Medicinal Products) definierte die Europäische Kommission ein regulatorisches, elektronisches Format für die Identifizierung von Arzneimitteln. Ziel ist ein harmonisierter, vereinfachter Austausch der entsprechenden Produktinformationen zwischen Regulierungsbehörden, Herstellern, Lieferanten und Händlern.
Der Standard gilt für sämtliche in Europa zugelassene Arzneimittel und kombiniert fünf ISO-Normen. Er deckt somit den gesamten Lebenszyklus von Humanarzneimitteln ab, einschließlich Produkten in der Entwicklung, Prüfpräparaten, Produkten in der Beurteilung und zugelassenen Produkten.
„Ab 2022 erhöht sich der Handlungsdruck in der Life-Science-Industrie, die IDMP-Herausforderung in Angriff zu nehmen. Compliance- und IT-Entscheider sollten sich mit einer zielgerichteten Vorbereitung auf die Implementierung des Standards Orientierung und Zeit verschaffen.“
Ihr Ansprechpartner
Die IDMP-Einführung hat erhebliche Auswirkungen auf das regulatorische Umfeld und legt den Pharmaunternehmen zahlreiche Änderungen auf. Sie bietet der Pharmaindustrie jedoch ebenso die Chance, Arzneimitteldaten zu standardisieren und eine „Single Source of Truth“ der Informationen im Unternehmen zu schaffen, die Geschäfts- und Regulierungsprozesse verbessern kann.
Europäische Arzneimittel Agentur IDMP Zeitplan und Meilensteine © msg industry advisors
Unser Ansatz: IDMP-Transformation in vier Feldern gestalten
Um die aufwendige Umsetzung der Normenanforderung von ISO IDMP innerhalb der zeitlichen Richtlinien effizient zu gestalten, haben die msg industry advisors einen branchenspezifischen IDMP-Ansatz entwickelt. Dieser konzentriert sich auf die Handlungsfelder Prozesse, Organisation, Daten und Technologien, um eine vollständige Compliance mit den Vorgaben sicherzustellen.
Diese vier Bereiche werden sich im Zuge der IDMP-Einführung erheblich verändern – und sind zugleich der Schlüssel zu einer erfolgreichen IDMP-Erfüllung.
Mit der Einführung von ISO IDMP verändern sich die etablierten regulatorischen Prozesse in pharmazeutischen Unternehmen erheblich. Die Einreichung von Daten für Zulassungsanträge (MAAs) ist seit 2012 im Rahmen von xEVMPD vorgeschrieben. Nun müssen die zuständigen Fachabteilungen jedoch u.a. Daten über Substanzen, Indikationen, Verpackungsmaterialien von Arzneimitteln in einem sehr viel größeren Umfang und von Beginn der Zulassungsprozesse an bei den Regulierungsbehörden einreichen.
Unsere Leistungen: In fünf Disziplinen IDMP-Compliant werden
Die msg industry advisors bieten Pharmaunternehmen ein ganzheitliches Leistungsportfolio, um ihren IDMP-Reifegrad je nach Bedarf und bereits erzieltem Umsetzungsstatus zu verbessern.
msg industry advisors IDMP Services
Get ready for IDMP: Management-Tipps der msg industry advisors
Der Weg zum IDMP-Datenstandard erfordert eine Bewertung des aktuellen Status quo mit Blick auf die zukünftigen Anforderungen. Nach unserer Erfahrung aus zahlreichen Projekten in der Pharmaindustrie sind die folgenden Aktivitäten für eine fundierte Vorbereitung einer IDMP-Einführung erfolgskritisch:
Schaffen Sie mit Trainings und Workshops Klarheit bei den Verantwortlichen in Ihrer Organisation, warum das Thema wichtig ist. Dies wird Ihnen dabei helfen, ein gemeinsames Verständnis für den Umfang und die Auswirkungen des IDMP zu entwickeln.
Themen
Stay up-to-date
