Medical Device Compliance 

„Tu zuerst das Notwendige, dann das Mögliche, und plötzlich schaffst du das Unmögliche.“
Franz von Assisi

„Gerade bei Medizinprodukten sind Qualitätsmanagementsysteme notwendig, um den Anwender zu schützen. Doch Unternehmen sollten sie auch als Werkzeugkasten zur Automatisierung von Compliance-Prozessen nutzen. So lässt sich zuweilen sogar das scheinbar Unmögliche erreichen – gesetzliche Vorgaben fristgerecht umzusetzen.“ 

Der Countdown läuft: EU-MDRzum Stichtag 25. Mai 2020

Am 05. April 2017 verabschiedete das EU-Parlament die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 „EU-MDR“, die am 25. Mai 2017 in Kraft trat. Die Verordnung ist unmittelbar gültig für alle Mitgliedsstaaten der EU und muss nicht durch ein nationales Gesetz umgesetzt werden. 

Zum Stichtag 25. Mai 2020 endet die dreijährige Übergangsphase – dann löst die neue MDR sowohl die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG als auch die 90/385 über aktiv implantierbare Medizinprodukte ab. Zudem ersetzt sie bis zu diesem Datum das Deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und seine nationalen Verordnungen (MPV, MPSV, DIMDIV, etc.).

Dies setzt neue Maßstäbe für die gesamte Medizintechnikbranche in Europa. Insbesondere Hersteller von Medizinprodukten der neuen Risikoklasse 1R (wiederaufbereite Medizinprodukte) und Klasse 1 Produkten, bei denen eine Prüfung in eigener Verantwortung erfolgt, sollten sich zwingend mit der neuen MDR auseinandersetzen. Denn diese Produkte müssen zum Stichtag alles erfüllen, was bis dahin on top (kurzes Beispiel möglich?) kommt. Ansonsten muss das Produkt vom Markt genommen werden. Für Hersteller von Medizinprodukten, die bislang nicht proaktiv mit dem Thema umgegangen sind, bedeutet das einen Wettlauf gegen die Zeit. 

Unser Vorgehensmodell: Gezielte Schritte zur Complaince Excellence

Die msg industry advisors unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, innerhalb der gesetzlichen Übergangsphase compliant zur EU-MDR zu werden. Mit unserem Team können Unternehmen u.a. 

•  eine multidisziplinäre Task-Force zusammenstellen, Aufgaben priorisieren und lösen;
• ein statistisches Modell als Grundlage des Risikomanagements definieren;
• ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dass die gesetzlichen Vorgaben umsetzt;
• Schnittstellen zum Risikomanagement, der Produktentwicklung und dem Vertrieb mit seinen Kunden- oder Anwenderkontakten aufbauen.

Den Handlungsahmen bilden dabei die folgenden Dimensionen, die wir je nach Bedarf und Zielsetzung des Unternehmens gestalten: 

In allen Dimensionen konzentriert sich das Team der msg industry advisors ag auf eine pragmatische Vorgehensweise. Dabei spielt die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme eine zentrale Rolle. Wir konzentrieren uns – unter Berücksichtigung der Produkteigenschaften und Zielmärkte – insbesondere auf:

• Produktverbesserungen in Hinblick auf bessere Leistungsfähigkeit und höhere Sicherheit. Dies nicht – wie in der Arzneimittelwelt – nur für den Patienten, sondern für den Anwender und einen zu bestimmenden Dritten. 
• Strategische Ziele wie etwa Umsatzziele, Reduzierung von Durchlaufzeiten, Vertrieb von Stückzahlen müssen richtig getrennt werden. Etwa, wenn man die Ausschussquoten im Herstellungsprozess unter die Lupe nimmt: aus welchen Gründen werden die Produkte als Ausschuss deklariert? Wir ermitteln, ob es z.B. an der Wareneingangsprüfung oder an einem komplett falsch aufgesetzten Fertigungsprozess liegt. 

Technologisch wird dies entscheidend abgebildet über…

• den Knowhow-Transfer an die Mitarbeiter – vor allem um Kommunikations- und  Entscheidungsprozesse zu beschleunigen, indem Verantwortlichkeiten und Befugnisse klar definiert und fortlaufend überprüft werden. Das erstreckt sich bis zum Aufbau kompletter Teams im Risiko-, Qualitäts- und Compliance-Management.
• ein Konzept zum Einsatz statistischer Methoden als Basis des Risikomanagements. Ob sich der Hersteller zum Beispiel auf verkaufte Einheiten, deren Lebenserwartung oder den komulierten Einsatz beruft, kann bei Compliance-Verfahren einen signifikanten Unterschied bedeuten. 
• ein strategisches Risikomanagementsystem, das die Grundlagen für schafft.