PRODUKTION & OPERATIONAL EXCELLENCE IN DER PHARMA-INDUSTRIE

Unternehmen der pharmazeutischen Industrie stehen unter dem Druck, sowohl ihre Kernprozesse als auch unterstützende Funktionen wie IT und Logistik, laufend an neue Geschäftsmodelle, Produktreihen und Nachfragezyklen anzupassen. Die Gewährleistung einer umfassenden operativen Exzellenz unter sich ständig ändernden Rahmenbedingungen erfordert deshalb eine hochflexible, effiziente Produktion und perfekt abgestimmte, schlanke Prozesse. Gleichzeitig benötigen Produktionsumgebungen heute einen hohen Grad an Offenheit und Adaptivität, um die Chancen einer umfassenden Digitalisierung und Vernetzung, die Industrie 4.0-Technologien bieten, optimal zu nutzen.

msg industry advisors hilft Unternehmen, ihre Produktion zu einem Wert- und Wachstumstreiber zu machen. Wir sorgen auf Basis branchenübergreifender und branchenspezifischer Best Practices, Methoden und Instrumente für eine konsequente Harmonisierung, Optimierung und Standardisierung der Produktionsprozesse. Dabei orientieren wir uns einerseits an klassischen Ansätzen wie LEAN oder Six Sigma, und nutzen andererseits die Potenziale modernster IT-Systeme als einen zentralen Hebel zur Erhöhung der Operational Excellence.

Zu unserem Leistungsportfolio zählen insbesondere:

• Optimierung des Produktionscontrollings
• Harmonisierung der Produktionsprozesse
• Digitalisierung und Vernetzung der Produktion
• Implementierung elektronischer Herstellungsdokumentation
• Prozess-Automatisierung und Computer Aided Manufacturing
• Labor-Automatisierung und Computer Aided Quality Management

Auf Basis der EU-Richtlinie 2011/62/EU wurde am 2.10.2015 der Delegierte Rechtsakt veröffentlicht. Die darin enthaltenen Regularien haben weitreichende Folgen auf die gesamte Arzneimittel-Versorgungskette vom Hersteller bis zur Apotheke. Nach einer Übergangsfrist von drei Jahren ist demnach die Inverkehrbringung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale und Nachverfolgbarkeit nicht mehr möglich. msg industry advisors unterstützen Unternehmen bei der Umsetzung dieser gesetzlichen Anforderungen, denn mit dem richtigen Ansatz ergeben sich auch Chancen und Potenziale für die Optimierung der logistischen Ablaufkette. Folgende Themen sind betroffen:

• Serialisierung: Die randomisierte Seriennummer als 2D-Matrix-Barcode zur Identifizierung jeder einzelnen Arzneimittelpackung wird als Sicherheitsmerkmal zur Pflicht in Europa.
• Tamper Evidence: Um zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung einer Arzneimittelverpackung manipuliert wurde, wird eine entsprechende Vorrichtung als Sicherheitsmerkmal zur Pflicht in Europa.
• Track & Trace: Neben den Sicherheitsmerkmalen fordern viele Lände auch die Nachverfolgbarkeit jeder einzelnen Verpackung über die gesamte Lieferkette hinweg.