Fachartikel
Die Validierung von KI im GxP-Umfeld erfordert einen Wechsel vom statischen CSV-Ansatz hin zu einem lebenszyklusorientierten Modell mit kontinuierlichem Monitoring. Nur so lassen sich Qualität, Sicherheit und Compliance bei nicht-deterministischen Systemen gewährleisten.
Fachartikel
NIS2 macht Resilienz in der Pharmaindustrie zur strategischen Führungsaufgabe und erfordert ein integriertes Operating Model, das Compliance, Cybersicherheit und Business Continuity harmonisiert.
Interview
Unternehmen sind erfolgreich, wenn sie etablierte Validierungsprinzipien pragmatisch anwenden und sich auf eine durchgängige Datenintegrität konzentrieren.
Success Story
Wie ein forschendes Pharma- und Biotechnologieunternehmen fit für die FDA wurde.