Neue Chancen für Pharma und Medtech
Digitale Anwendungen ermöglichen es, Gesundheitsdaten häufiger und über mehr Zeitpunkte hinweg zu erfassen. Für Pharmaunternehmen eröffnen sich dadurch neue Möglichkeiten in der Forschung und in der klinischen Praxis.
Ein Beispiel sind digitale Biomarker. Dabei stellt sich die Frage, ob Messwerte, die mithilfe digitaler Technologien wie Smartphone-Sensoren, Smartwatches oder Sensorpflastern erfasst werden, als Biomarker dienen können. Ausgangspunkt ist in der Regel eine konkrete Fragestellung: Fehlen bestimmte Daten oder sind Zusammenhänge noch nicht ausreichend verstanden, wird geprüft, ob sich diese auf diesem Weg erfassen lassen. Solche Studien sind explorativ und können auch zeigen, dass ein bestimmter Ansatz nicht geeignet ist. In klinischen Studien spielt neben der wissenschaftlichen Eignung auch die tatsächliche Nutzung eine Rolle: Die entsprechenden Studienprotokolle setzen voraus, dass die Beteiligten die Anwendung wie vorgesehen nutzen.
In der klinischen Praxis liegt der Fokus vor allem darauf, Behandlungsverläufe zwischen den regulären Arztbesuchen zu erfassen. Elektronisch erfasste patientenberichtete Endpunkte (ePROs), Glukosemessungen und Herzfrequenzdaten können hierzu beitragen. Verschlechterungen können dadurch möglicherweise früher erkannt und gegebenenfalls bereits vor dem nächsten Arztbesuch adressiert werden. Bei einer längerfristigen Nutzung ist zudem relevant, wie Patienten und verschreibende Ärzte die Anwendung erleben und welchen konkreten Mehrwert sie darin sehen.
Real-World-Daten
Zwischen Arztbesuchen entstehen häufig Informationslücken. Symptome, die mehrere Wochen zurückliegen, können bis zum nächsten Termin bereits vergessen worden sein. Zusätzliche Datenpunkte aus der Routineversorgung können dazu beitragen, solche Verläufe besser nachzuvollziehen und gleichzeitig die verfügbare Basis an Real-World-Daten zu erweitern.
Ihr Nutzen geht über die unmittelbare Patientenversorgung hinaus. Anders als in klinischen Studien mit vorab definierten Protokollen werden solche Informationen in der Routineversorgung nicht in gleicher Weise systematisch erfasst. Real-World-Daten können daher dazu beitragen, Produkte weiterzuentwickeln, zusätzliche Studien vorzubereiten oder bisherige Annahmen erneut zu überprüfen.
KI und große Datenmengen
Große Datenmengen können Muster sichtbar machen, die in kleineren Populationen nicht erkennbar wären – beispielsweise bestimmte Abfolgen von Symptomen, die auf ein erhöhtes Risiko für einen späteren Besuch in der Notaufnahme hinweisen. Daraus können Ansätze für Früherkennung, automatisierte Warnmeldungen oder die Identifikation von Risiken entstehen.
Für solche Anwendungen reicht die reine Datenmenge jedoch nicht aus; ebenso entscheidend sind die Eignung und Qualität der Daten. Auch Datensilos begrenzen die Möglichkeiten: Viele Anbieter verfügen über eigene Datenbestände, die anderen Akteuren nicht zugänglich sind. Der European Health Data Space (EHDS) schafft einen Rahmen, um den Zugang zu und die Nutzung von elektronischen Gesundheitsdaten künftig zu verbessern, auch wenn eine umfassende Verfügbarkeit bislang noch nicht erreicht ist.
Um aus digitalen Gesundheitsdaten einen echten Mehrwert zu schaffen, ist ein durchgängiger Ansatz erforderlich – von der zuverlässigen Datenerfassung bis hin zur klinischen Anwendung und skalierbaren Implementierung.
Relevanz für Pharmaunternehmen
Die zusätzlich verfügbaren Daten sind für Pharmaunternehmen von erheblichem Wert, auch wenn daraus nicht automatisch ein eigenständiges Geschäftsmodell entsteht. Wirtschaftliche Effekte können beispielsweise entstehen, wenn therapeutische Produkte mit digitalen Begleitlösungen kombiniert und dadurch gegenüber konkurrierenden Angeboten differenziert werden können. Auch eine verbesserte Therapietreue kann wirtschaftlich relevant sein.
Bei chronischen Erkrankungen haben einige Anbieter bereits umfassendere Ökosysteme aufgebaut – beispielsweise im Bereich Diabetes mit kontinuierlicher Glukosemessung (Continuous Glucose Monitoring, CGM) und Systemen zur automatisierten Insulinabgabe (Automated Insulin Delivery, AID). Dadurch kann Wettbewerbsdruck für Pharmaunternehmen entstehen: Wer in einem solchen Indikationsgebiet wettbewerbsfähig bleiben oder aufholen möchte, muss ebenfalls entsprechende digitale Lösungen anbieten.
Das direkte Umsatzpotenzial digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) dürfte für große Pharmaunternehmen vergleichsweise begrenzt sein. Dennoch können sie für Reputation und Glaubwürdigkeit sowie als Ergänzung des bestehenden Angebots relevant sein.
Regulatorische Aspekte
Für die digitale Datenerfassung in klinischen Studien gelten bereits regulatorische Anforderungen. Besonders relevant wird die regulatorische Einordnung, wenn aus einem explorativen Ansatz eine konkrete Anwendung entwickelt wird oder diese Bestandteil einer Therapie oder eines Produkts wird.
Wird eine Anwendung aufgrund ihrer Zweckbestimmung als Medizinprodukt eingestuft, müssen regulatorische Anforderungen bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Andernfalls können durch eine nachträgliche Überarbeitung und Validierung doppelte Aufwände entstehen. Technische Funktionalität und regulatorische Konformität allein belegen jedoch noch keinen klinischen Nutzen. Daher sollte ebenso frühzeitig geklärt werden, welche Evidenz für den vorgesehenen Zweck, die Zielpopulation und die geplanten Aussagen erforderlich ist.
Medtech: Medizinprodukte, Software und KI
Viele Medtech-Unternehmen waren traditionell stark auf Hardware ausgerichtet. Software ist zwar seit Langem Bestandteil vieler Produkte, doch traditionell hardwareorientierte Anbieter benötigen heute stärkere Softwarekompetenzen und eine engere Integration von Software in die Produktentwicklung. Gleiches gilt zunehmend für KI.
Besonders deutlich wird dies in der medizinischen Bildgebung, wo KI bereits seit Jahren zur Mustererkennung und Analyse von Bilddaten eingesetzt wird. Große Anbieter im Krankenhausmarkt bieten längst mehr als reine Hardware: Ihre Produkte sind über Software mit Krankenhausinformationssystemen und anderen Systemen vernetzt. Viele dieser Möglichkeiten sind technisch bereits vorhanden, werden in der Praxis jedoch noch nicht so effizient oder umfassend genutzt, wie es möglich wäre.
Implementierung digitaler Gesundheitsprodukte
Bei der Entwicklung solcher Produkte bleibt eine grundlegende Unsicherheit bestehen: Selbst ein plausibler Digital-Health-Ansatz kann Jahre später scheitern. Ein digitaler Biomarker kann in einer ersten Studie mit einer vergleichsweise kleinen Patientenpopulation gute Ergebnisse liefern. Wird der Ansatz anschließend in einer größeren Studie untersucht, bestätigen die Daten den erwarteten Zusammenhang möglicherweise dennoch nicht. Solche Risiken lassen sich nicht vollständig ausschließen. Sie sollten jedoch frühzeitig identifiziert und über die einzelnen Projektphasen hinweg reduziert werden. Dazu gehört auch, Architektur, Datenerfassung und Analyse im Projektverlauf wiederholt zu überprüfen.
Ob ein Produkt erfolgreich eingesetzt wird, hängt zudem von seinem tatsächlichen Anwendungskontext ab. Eine Anwendung kann für Patienten gut funktionieren und benutzerfreundlich sein, aber dennoch bei der Implementierung scheitern, wenn sie für andere Beteiligte zusätzlichen Aufwand verursacht oder sich nicht sinnvoll in bestehende Arbeitsabläufe integrieren lässt. Deren Arbeitsprozesse und Anforderungen werden damit ebenfalls Teil der Produktentwicklung. Workflow, Benutzeroberfläche, User Experience und der konkrete Mehrwert für die relevanten Stakeholder können das Produktdesign maßgeblich beeinflussen – bis hin zu dem Punkt, an dem eine andere Lösung erforderlich ist als ursprünglich geplant.
Skalierung über Märkte und Plattformen hinweg
Welche Stakeholder relevant sind und wie ein Produkt eingesetzt wird, unterscheidet sich ebenfalls von Markt zu Markt. Gesundheitssysteme und relevante Akteure unterscheiden sich erheblich zwischen Europa, den USA und asiatischen Märkten. Was in den USA funktioniert, lässt sich daher nicht ohne Weiteres auf andere Märkte übertragen. Je nach Markt kann ein anderes Produkt oder zumindest ein anderer Ansatz erforderlich sein. In der Praxis kann die Entwicklung länger dauern und höhere Kosten verursachen als erwartet, während die Umsätze hinter den ursprünglichen Annahmen zurückbleiben. Die Produktstrategie sollte daher frühzeitig festlegen, welche Märkte realistisch adressiert werden können und in welchem Umfang lokale Anpassungen erforderlich sind.
Im Bereich Digital Health denken große Pharmaunternehmen zunehmend in Plattformen, die mehrere Anwendungen unterstützen können. Damit ist die Erwartung verbunden, Synergien zwischen verschiedenen Anwendungen und Indikationen zu nutzen. In welchem Umfang sich diese Synergien tatsächlich realisieren lassen, sollte jedoch frühzeitig geprüft werden. Selbst bei gemeinsamen Datenmodellen können sich die fachspezifischen Anforderungen unterschiedlicher Indikationen so stark unterscheiden, dass eine Harmonisierung erheblich schwieriger wird.
Regulierte Entwicklung und Validierung
Technologische Expertise allein reicht bei der Implementierung solcher Plattformen nicht aus. Technologieanbieter verfügen möglicherweise über umfassende Kompetenzen in den Bereichen Cloud, Software und Integrationsarchitekturen, haben jedoch mitunter nur begrenzte Erfahrung mit regulierten Entwicklungsprozessen in der Pharmaindustrie. Anforderungen an Audit Trails, Dokumentation, Tests oder Validierung werden dann möglicherweise erst spät erkannt. Viele davon sind Prozessanforderungen. Regulatorische Expertise sollte daher von Beginn an in die Entwicklung und Architektur einbezogen werden.
Bei Plattformen mit mehreren Geräten, Sensoren und Datenflüssen sollte eine durchgängige Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden. Wo erforderlich, sollten die Daten zudem durchgängig validiert werden, um die Datenintegrität zu gewährleisten. Bei KI-Anwendungen sollte außerdem definiert werden, an welchen Stellen Kontrollen des Modells durchgeführt werden. Die Modellleistung sowie Änderungen am Modell sollten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg überwacht werden.
Chancen gezielt nutzen
Digitale Gesundheitsdaten bilden die Grundlage für klinisch relevante, nutzbare und skalierbare Lösungen in Forschung, Patientenversorgung und Produktentwicklung. Solche Lösungen zu entwickeln, ist jedoch alles andere als trivial: Das medizinische Konzept muss zum tatsächlichen Anwendungskontext, zum jeweiligen Markt sowie zur technischen und regulatorischen Umsetzung passen. Wenn diese Elemente zusammenspielen, können digitale Gesundheitsdaten jedoch erhebliche Chancen eröffnen – von einem besseren Verständnis von Krankheitsverläufen und der früheren Erkennung von Veränderungen bis hin zu Anwendungen, die stärker auf die tatsächliche Versorgungspraxis ausgerichtet sind.
Autoren
Sie möchten mehr über dieses Thema erfahren oder individuelle Herausforderungen diskutieren?
Unsere Ansprechpartner stehen Ihnen gerne für ein persönliches Gespräch zur Verfügung.