Medical Device Compliance

Maximieren Sie gemeinsam mit uns Ihren Erfolg: Beschleunigen Sie Markteintritte und steigern Sie Produktqualität sowie Kundenzufriedenheit mit nahtlos integrierten, optimierten Compliance-Prozessen.

Compliance als strategischen Wettbewerbsvorteil nutzen

Für die Medtech-Branche ist die Einhaltung steigender regulatorischer Anforderungen, wie etwa der ISO 13485 für Medizinproduktehersteller, von entscheidender Bedeutung und ein wichtiger Wettbewerbsfaktor – für globale Branchenführer ebenso wie für mittelständische Unternehmen. Die Umsetzung dieser Richtlinien minimiert nicht nur rechtliche Risiken, sondern kann auch Go-to-Market-Prozesse beschleunigen und die Qualität von Produkten und Dienstleistungen steigern. Die Compliance-Anforderungen durchdringen das gesamte Unternehmen – von der Führungsetage über Logistik, Produktion und Qualitätsbereiche bis hin zur IT, Infrastruktur und Software-Tools. Daher ist es wichtig die relevanten Richtlinien sowie die unternehmensinternen Vorgaben effizient miteinander zu verbinden und Datenintegrität zu gewährleisten.

msg industry advisors begleiten Sie dabei, regulatorische Risiken zu minimieren, ein zukunftsweisendes risikobasiertes Qualitätsmanagement aufzubauen und Ihre Medizinprodukte sicher und richtlinienkonform in den Markt zu bringen.

     Birgit Fiegel-Hofmann 

  Birgit Fiegel-Hofmann 

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Sicherheit durch Integration in Qualitäts- & Risikomanagement

Die ganzheitliche Umsetzung von Medical Device Compliance kann Unternehmen vor Herausforderungen stellen. Medizinprodukte umfassen ein breites Spektrum, von Verbrauchsmaterial über Laborzubehör bis hin zu Implantaten und werden verschiedenen Produkt-Risikoklassen zugeordnet. Um eine Zertifizierung und CE-Kennzeichnung zu erhalten, ist es notwendig die rechtlichen Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und zu dokumentieren. Auch die Digitalisierung wird regulatorisch bedeutender, etwa durch Digital Health-Apps. Diese Entwicklung bringt neue Herausforderungen für die gesamte IT und IT-Sicherheit mit sich. Seit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) greift zudem die Post Market Surveillance, bei besonders streng überwachten Produkten mit zusätzlichem Sicherheitsbericht. Das bedeutet, die langfristigen Auswirkungen der Produkte müssen über den gesamten Lebenszyklus hinweg überwacht und dokumentiert werden.

Gemeinsam Produktrisiken minimieren und Qualität steigern

Mit umfassender Branchenexpertise im Bereich Medtech und tiefgreifender Erfahrung in der Umsetzung von regulatorischen Richtlinien unterstützen wir Sie beim Aufbau einer integrierten Compliance – von der Zertifizierung bis hin zu einer geeigneten Go-to-Market-Strategie.

Unsere Leistungen umfassen:

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Risikomanagement:

Wir unterstützen Sie dabei, das Risikoprofil Ihrer Produkte und Ihres Unternehmens in Bezug auf regulatorische Vorgaben zu ermitteln und entsprechende Maßnahmen für die Umsetzung zu entwickeln.
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Qualitätsmanagement:

Bei der Konzeption und dem Aufbau eines angemessenen QM-Systems sowie bei der Integration weiterer Abteilungen und Prozesse im Sinne einer umfassenden Medical Device Compliance sind wir an Ihrer Seite.
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Post Market Surveillance:

Wir begleiten Sie bei der richtlinienkonformen Überwachung von Qualität, Leistung und Sicherheit besonders sensibler Produkte über den gesamten Lebenszyklus sowie beim Aufbau der entsprechenden Dokumentation.

Kontaktieren Sie unsere Experten, um gemeinsam den Markteintritt
von Medizinprodukten reibungslos und regelkonform zu gestalten
und systematisch die Produktqualität zu steigern.

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