Effiziente Validierung von IT-Systemen: Sicherheit & Compliance im Fokus
In der Life Sciences- und Chemiebranche sind IT-Systeme regulatorischen Anforderungen unterworfen. Der strukturierte und dokumentierte Prozess der Computerized Systems Validation (CSV) belegt, dass ein System sicher und fehlerfrei funktioniert. Die Validierung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Systems, von der anfänglichen Konzeption über Updates bis hin zur Außerbetriebnahme. Eine individuelle Validierungsstrategie wird unter Berücksichtigung der spezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen und der bestehenden IT-Systeme des Unternehmens entwickelt und auf der Ebene von Prozessen und Tools umgesetzt.
msg industry advisors begleiten Sie mit tiefgreifender regulatorischer Expertise und spezialisiertem IT-Know-how bei der Validierung von Computersystemen nach internationalen Best Practices.
Komplexe Regulatorik erfordert maßgeschneiderte Validierungsansätze
Jedes Unternehmen bringt eine individuelle IT-Landschaft mit – von klassischen On-Premise-Systemen bis hin zu Cloud- und AI-gestützten Anwendungen. Gleichzeitig sind nationale Gesetze und internationale Best Practices wie GAMP 5.2 oder CSA der FDA zu berücksichtigen. Periodische Reviews müssen sicherstellen, dass CSV-relevante Veränderungen wie Cloud-Migrationen, ERP-Software-Upgrades oder M&A-Aktivitäten reibungslos und konform erfolgen. Unser Fokus liegt darauf, Validierungsprozesse nahtlos, effizient und zukunftssicher zu gestalten.
Success Story Reifegradbewertung & Auditvorbereitung
Ensuring Audit Readiness
Wie ein forschendes Pharma- und Biotech-Unternehmen fit für die FDA wurde.
Unsere Leistungen
msg industry advisors unterstützen Sie bei der professionellen Konzeption und Durchführung der internen Validierung Ihrer IT-Systeme – für eine effiziente und nachhaltige Umsetzung in Ihrem Unternehmen.
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine maßgeschneiderte CSV-Strategie – von der Analyse regulatorischer Anforderungen über agile Methoden bis zur Nutzung automatisierter Tests und digitaler Validierungstools.
Wir überprüfen, ob Ihr IT-System wie vorgesehen funktioniert und alle festgelegten Anforderungen erfüllt. Dies umfasst auch die Dokumentation und Durchführung von Performance- und Sicherheitstests, die SOP-Erstellung sowie die finale Validierungsberichterstattung.
Regulatorische Anforderungen und IT-Systeme entwickeln sich weiter. Wir unterstützen Sie bei Änderungsmanagement, regelmäßigen Revalidierungen und Compliance-Checks, um Risiken frühzeitig zu erkennen.
Die Validierung von AI-gestützten Systemen erfordert neue Ansätze, insbesondere bei Machine Learning-Modellen und automatisierten Entscheidungen. Zudem unterstützen wir Sie bei der regelkonformen Validierung von SaaS-, PaaS- und IaaS-Umgebungen.
Die Migration auf SAP S/4HANA stellt Unternehmen vor besondere Herausforderungen. Umfangreiche Anpassungen und Integrationen machen traditionelle Validierungsmethoden ressourcenintensiv, wodurch ein gezielter, risikobasierter Ansatz erforderlich ist. Wir helfen Ihnen, diesen effizient umzusetzen und Compliance nachhaltig zu gewährleisten.
MES und LIMS sind essenziell für die Produktions- und Laborprozesse in regulierten Umgebungen. QMS-Systeme unterstützen darüber hinaus die zentrale Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse – von der Dokumentenlenkung bis zum CAPA-Management. Komplexe Abläufe und hohe Anforderungen an Datenintegrität erfordern einen gezielten, risikobasierten Validierungsansatz und fundiertes Prozessverständnis.
Daten sind das Herzstück moderner IT-Systeme. Wir stellen sicher, dass Ihre Data Lakes und Pipelines die Anforderungen an Integrität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit erfüllen.
Durch eine risikobasierte Denkweise helfen wir Ihnen, fundierte Validierungsentscheidungen zu treffen und Fallstricke frühzeitig zu identifizieren.
Gemeinsam zu ganzheitlichen und harmonisierten Lösungen
Überprüfen Sie die Integrität Ihrer kritischen IT-Systeme und validieren Sie diese konform mit internationalen Standards – kundenindividuell und effizient.