Künstliche Intelligenz (KI) im regulierten Umfeld sicher einsetzen
Für hochregulierte Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik oder die Chemieindustrie ist der Einsatz von Künstlicher Intelligenz sowohl Herausforderung als auch Chance: Einerseits stellt die Validierung von KI-basierten Systemen bestehende Methoden und Ansätze in Frage und fordert dadurch Compliance-Organisationen heraus. Andererseits bietet KI selbst großes Potenzial, Validierungsprozesse schneller, sicherer und effizienter zu gestalten.
Um die Chancen der Technologie voll auszuschöpfen und die Compliance-Organisation zukunftssicher aufzustellen, braucht es sowohl technologische Expertise als auch tiefes regulatorisches Know-how.
msg industry advisors unterstützen Unternehmen bei dieser herausfordernden Aufgabe und begleiten sie beim sicheren und praxisorientierten Einsatz von KI im regulierten Umfeld.
Unsere Leistungen zur Validierung von Künstlicher Intelligenz (KI)
KI-Systeme – insbesondere solche auf Basis von Machine Learning – lassen sich nicht mit klassischen, statischen Validierungsmethoden erfassen. Ihre Lernfähigkeit, Nichtdeterministik und ständige Weiterentwicklung erfordern flexible, risikobasierte Ansätze, um den regulatorischen Anforderungen im GxP-Umfeld gerecht zu werden.
Als Branchenexperten beraten die msg industry advisors Unternehmen bei der Validierung von KI-Systemen in GxP-relevanten Prozessen – auf Basis aktueller Leitlinien wie dem EU AI Act, dem ISPE GAMP® Artificial Intelligence Guide oder FDA-Ansätzen zu Computer Software Assurance (CSA).
Bewertung des Einflusses auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität
Etablierung von standardisierten Prozessen, Rollenverantwortung und Überwachungsmechanismen
Festlegung zulässiger Autonomiestufen (z. B. „Fully Autonomous“ vs. „Human-in-the-Loop“)
Performanzbewertung, kontinuierliches Drift-Monitoring und Nachvollziehbarkeit
Sicherstellung von Datenqualität, Bias Detection und Data Provenance
Unsere Leistungen zur Validierung mit Künstlicher Intelligenz (KI)
Cloud-Technologien, agile Entwicklungsmethoden und häufige Systemänderungen führen zu immer dynamischeren IT-Landschaften im Life-Sciences-Sektor. Klassische Validierungsansätze wie das V-Modell oder traditionelle GAMP-Methoden geraten hier schnell an ihre Grenzen.
Künstliche Intelligenz kann dabei helfen, Validierungsprozesse zukunftsfähig zu machen – etwa durch automatisierte Dokumentenerstellung, KI-gestützte Testfallgenerierung, Analyse großer Datenmengen (z. B. Audit Trails) oder Unterstützung regelkonformer Entscheidungsfindung.
msg industry advisors begleiten Unternehmen bei der Einführung und dem sicheren Betrieb KI-basierter Anwendungen in der Validierungspraxis.
KI-gestützte Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorisch konformer Dokumentationen
Automatisierte Testfallerstellung aus funktionalen Spezifikationen
Strukturierte Risikoanalyse und Validierungsstrategie auf GxP-Basis
Bewertung von Systemänderungen hinsichtlich Validierungsstatus und Compliance
KI-gestützte Analyse und Bewertung von Auditergebnissen und Risikoprofilen
Strukturierte Dokumentation zentraler Systeminformationen für Audit-Zwecke
Praxisnahes Grundlagen- und Anwendungstraining für regelkonformen KI-Einsatz
Zukunftssichere KI – compliant, validiert, vertrauenswürdig.
Machen Sie Ihre Validierungspraxis zukunftssicher. msg industry advisors sind Ihre Beratungspartner bei der
Compliance-konformen Validierung von und mit künstlicher Intelligenz.