ISO IDMP Conformity
Wir machen Ihre Organisation fit für IDMP – compliant, effizient und zukunftssicher.
Mit unserem ganzheitlichen Ansatz unterstützen wir Sie bei der effizienten, rechtskonformen und nachhaltigen Umsetzung der EU-Verordnung zum ISO IDMP-Datenstandard – von der Strategie bis zur Implementierung.
Neue EU-Verordnung setzt hohe Anforderungen an den Austausch von Produktinformationen
Die EU-Verordnung zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP – Identification of Medicinal Products) stellt neue Anforderungen an den Austausch von Produktinformationen zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden, Lieferanten und Händlern.
Pharma- und Biotech-Unternehmen sind künftig verpflichtet, detaillierte Produktinformationen kontinuierlich und elektronisch zu übermitteln und zu pflegen. Für die Produzenten stellt dies eine große Herausforderung dar und erfordert erhebliche Anpassungen der bestehenden produktbezogenen Prozesse und Systeme.
msg industry advisors begleiten Sie bei dieser anspruchsvollen Transformation und unterstützen Sie in allen Phasen Ihres IDMP-Implementierungsprojektes.
IDMP-Umsetzung als Chance für effizientere Prozesse
Im Rahmen der IDMP-Implementierung müssen Pharma- und Biotech-Unternehmen traditionelle Silos zwischen Abteilungen überwinden und robuste Regeln zur Gewährleistung der Data Governance implementieren. Richtig umgesetzt, bietet IDMP Pharma- und Biotech-Unternehmen die Chance, ihre Geschäfts- und Regulierungsprozesse nachhaltig zu optimieren, indem sie Arzneimitteldaten standardisieren und eine „Single Source of Truth“ für Informationen im Unternehmen schaffen.
Dies erfordert jedoch ein ganzheitliches Vorgehen, das neben technologischen Aspekten auch die Organisation und Prozesse in den Blick nimmt. Notwendig ist die Anpassung der Rollen und Zuständigkeiten in der Regulatory Affairs-Abteilung sowie deren cross-funktionale Zusammenarbeit mit weiteren Fachabteilungen. Ein weiterer Aspekt ist die Gewährleistung der Datenqualität und -verfügbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg sowie die Implementierung von IT-Systemen zur IDMP-konformen, automatisierten Weitergabe von Produktdaten an die EMA bzw. in Zukunft auch an weitere Agenturen wie z. B. FDA.
Unsere Leistungen
msg industry advisors bieten Ihnen ein umfangreiches Leistungsportfolio, um Ihren IDMP-Reifegrad je nach Bedarf und bereits erzieltem Umsetzungsstatus zu verbessern. Dabei setzen wir auf einen holistischen IDMP-Ansatz, der die Handlungsfelder Prozesse, Organisation, Daten und Technologien abdeckt, um eine vollständige Compliance mit den Vorgaben sicherzustellen.
Mit Trainings und Workshops sensibilisieren wir Entscheidungsträger in Ihrer Organisation für die zukünftigen Anforderungen und möglichen Auswirkungen der IDMP-Einführung.
Wir analysieren Datenqualität und -verfügbarkeit, Prozesse und Ihre bestehende IT-Landschaft, um ein umfassendes Bild Ihres IDMP-Reifegrades zu erhalten.
Auf Basis einer umfassenden Fit/Gap-Analyse entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen eine tragfähige Roadmap und setzen das passende Setup für Ihre IDMP-Transformation auf.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess der IDMP-Implementierung – von der Datenzusammenführung und -bereinigung über die Erstellung eines IDMP-Master Data Models bis hin zur Auswahl geeigneter IT-Systeme und Tools.
Durch begleitende Trainingsmaßnahmen und kontinuierlichen Support stellen wir den IDMP-konformen Betrieb Ihrer produktbezogenen Prozesse und Systeme sicher.
Unser holistischer Ansatz für Ihre IDMP-Transformation
Sie suchen nach Wegen Ihre Organisation IDMP-ready zu machen? Wir haben den passenden Ansatz für jede Phase der IDMP-Implementierung.