#1 CHALLENGE
Der Kunde, ein forschendes Pharmaunternehmen und Weltmarkführer mit seinem Produkt, stand vor einer Reihe von Routine-Audits durch die zuständigen Aufsichtsbehörden. Innerhalb weniger Wochen sollten an verschiedenen Standorten Routine-Audits bzw. -Inspektionen zu verschiedenen Schwerpunkten durchgeführt werden, wobei immer die Validierung der SAP ERP-Systeme zu berücksichtigen war.
Um bei der Vielzahl und der schnellen Abfolge der Audits einen positiven Ausgang zu gewährleisten und gleichzeitig die internen Betriebsabläufe möglichst wenig zu beeinträchtigen, entschied sich das Unternehmen für eine professionelle Auditbegleitung.
Expertise
#2 APPROACH
msg industry advisors begleiteten den Kunden über den gesamten Auditprozess hinweg und entwickelten in Abstimmung mit den lokalen Teams einen umfassenden Projektplan, um die verschiedenen Auditbereiche sicher zu verteidigen.
Der Auditvorbereitung ging eine Analysephase voraus, in der das Projektteam das Qualitätsmanagementsystem, die SOPs (Standard Operating Procedures) und deren Umsetzung analysierte und Empfehlungen in „Quick Wins“ und „Long Term Gains“ klassifizierte. Zusätzlich wurden noch offene Abweichungen und CAPAs (Corrective and Preventive Action) geschlossen, um keine Angriffsfläche zu bieten. Nach Abschluss der Analyse wurden Teilprojekte initiiert, um die Dokumentation zu optimieren, Widersprüche zu klären, das Kundenteam durch Schulungen und Mock-Audits vorzubereiten, das Backoffice aufzubauen und alle Eventualitäten abzudecken.
Key Facts
- 8 Experten
- 9 Monate Projektlaufzeit
- 20 Workshops
- 60+ Interviews
#3 OUTCOME
Die intensive Auditvorbereitung und -begleitung durch msg industry advisors ermöglichte es dem Kunden, in Rekordzeit Auditsicherheit herzustellen und gleichzeitig das Tagesgeschäft ohne Reibungsverluste weiterzuführen.
Ein wesentlicher Schlüssel für den reibungslosen Ablauf lag in der systematischen Voranalyse, durch die potenzielle Befunde frühzeitig erkannt und beseitigt werden konnten. Das bereitgestellte Backoffice sorgte zudem für eine reibungslose Kommunikation und Dokumentenverwaltung im Audit und ermöglichte durch ein strukturiertes Ticketsystem die Erfassung und Dokumentation aller relevanten Informationen.
#4 OUR IMPACT
Wo msg industry advisors den Unterschied machen:
- Zielgerichtete und effiziente Auditvorbereitung durch leistungsfähiges Framework zur Ermittlung des Reifegrads der bestehenden Pharma-Compliance-Landschaft
- End-to-End Begleitung des gesamten Audit-Prozesses unter Einbeziehung der lokalen Teams für eine nachhaltige Absicherung der Compliance-Konformität
- Fundierte Kenntnis der spezifischen Compliance-Vorgaben in verschiedenen Regulierungsräumen und praktische Erfahrung aus zahlreichen Audit-Situationen