Computerized Systems Validation

Schützen Sie kritische IT-Architektur, etablieren Sie sichere Prozesse und gewährleisten Sie Datenintegrität – durch die Validierung Ihrer IT-Systeme. Wir sind Ihr Beratungspartner bei komplexen Anforderungen in regulierten Unternehmen.

Effiziente Validierung von IT-Systemen: Sicherheit & Compliance im Fokus

In der Life Sciences- und Chemiebranche sind IT-Systeme regulatorischen Anforderungen unterworfen. Der strukturierte und dokumentierte Prozess der Computerized Systems Validation (CSV) belegt, dass ein System sicher und fehlerfrei gemäß den Vorschriften funktioniert. Diese Validierung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Systems, von der anfänglichen Konzeption über Updates bis hin zur Außerbetriebnahme. Eine individuelle Validierungsstrategie wird unter Berücksichtigung der spezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen und der bestehenden IT-Systeme des Unternehmens entwickelt und auf der Ebene von Prozessen und Tools umgesetzt.

msg industry advisors begleiten Sie mit tiefgreifender regulatorischer Expertise und spezialisiertem IT-Know-how bei der Validierung von Computersystemen nach internationalen Best Practices.

     Birgit Fiegel-Hofmann 

  Birgit Fiegel-Hofmann 

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Komplexe Regulatorik erfordert maßgeschneiderte Ansätze

Die Systemvalidierung in hochregulierten Umfeldern wird kundenindividuell umgesetzt. Die zentrale Herausforderung besteht darin, diesen Validierungsprozess nahtlos und zugleich effizient zu gestalten. Nationale Gesetze und internationale Best-Practice-Guidelines wie GAMP 5.2 der ISPE oder vergleichbare Ansätze für Computer Software Assurance (CSA) der US-amerikanischen FDA sind zu berücksichtigen. Jedes Unternehmen bringt allerdings auch eine bestehende IT-Architektur mit. Periodische Reviews müssen CSV-relevante Veränderungen wie eine Cloud-Migration, ein ERP-Software-Upgrade oder M&A-Aktivitäten berücksichtigen, die Anlässe für eine Revalidierung darstellen. Die CSV erfordert tiefgreifendes Know-how in regulatorischen Anforderungen und IT sowie maßgeschneiderte Validierungsansätze.

Gemeinsam zu ganzheitlichen und harmonisierten Lösungen

msg industry advisors unterstützen Sie bei der professionellen Konzeption und Durchführung der internen Validierung Ihrer IT-Systeme – für eine effiziente und nachhaltige Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Unsere Leistungen umfassen:

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Validierungsstrategie:

Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die Validierungsstrategie – von der Analyse individueller Rahmenbedingungen und Systemanforderungen, über die Ableitung einer effizienten Vorgehensweise, z. B. mit agilen Ansätzen, bis zur Einbindung automatisierter Tests und digitaler Validierungstools.

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Initiale Validierung:

Wir überprüfen, ob Ihr IT-System wie vorgesehen funktioniert und alle festgelegten Anforderungen erfüllt. Dies umfasst auch die Dokumentation und Durchführung von Performance- und Sicherheitstests, die SOP-Erstellung sowie die finale Validierungsberichterstattung.
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Change-Management & periodische Überprüfung:

Im Laufe der Zeit können sich Anforderungen ändern und Systeme modifiziert werden. Darum unterstützen wir Sie beim Change (Control) Management, führen periodische Überprüfungen durch und revalidieren Ihr IT-System, falls erforderlich.
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Außerbetriebnahme:

Wird ein System nicht mehr benötigt oder durch ein neues System ersetzt, nehmen wir es für Sie ordnungsgemäß außer Betrieb. Wir unterstützen die Daten-Migration und Archivierung und dokumentieren dies regelkonform.

Überprüfen Sie die Integrität Ihrer kritischen IT-Systeme und validieren
Sie diese konform mit internationalen Standards – kundenindividuell und effizient.

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