Computerized Systems Validation
Schützen Sie kritische IT-Architektur, etablieren Sie sichere Prozesse und gewährleisten Sie Datenintegrität – durch die Validierung Ihrer IT-Systeme. Wir sind Ihr Beratungspartner bei komplexen Anforderungen in regulierten Unternehmen.
Effiziente Validierung von IT-Systemen: Sicherheit & Compliance im Fokus
In der Life Sciences- und Chemiebranche sind IT-Systeme regulatorischen Anforderungen unterworfen. Der strukturierte und dokumentierte Prozess der Computerized Systems Validation (CSV) belegt, dass ein System sicher und fehlerfrei gemäß den Vorschriften funktioniert. Diese Validierung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Systems, von der anfänglichen Konzeption über Updates bis hin zur Außerbetriebnahme. Eine individuelle Validierungsstrategie wird unter Berücksichtigung der spezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen und der bestehenden IT-Systeme des Unternehmens entwickelt und auf der Ebene von Prozessen und Tools umgesetzt.
msg industry advisors begleiten Sie mit tiefgreifender regulatorischer Expertise und spezialisiertem IT-Know-how bei der Validierung von Computersystemen nach internationalen Best Practices.
Komplexe Regulatorik erfordert maßgeschneiderte Ansätze
Die Systemvalidierung in hochregulierten Umfeldern wird kundenindividuell umgesetzt. Die zentrale Herausforderung besteht darin, diesen Validierungsprozess nahtlos und zugleich effizient zu gestalten. Nationale Gesetze und internationale Best-Practice-Guidelines wie GAMP 5.2 der ISPE oder vergleichbare Ansätze für Computer Software Assurance (CSA) der US-amerikanischen FDA sind zu berücksichtigen. Jedes Unternehmen bringt allerdings auch eine bestehende IT-Architektur mit. Periodische Reviews müssen CSV-relevante Veränderungen wie eine Cloud-Migration, ein ERP-Software-Upgrade oder M&A-Aktivitäten berücksichtigen, die Anlässe für eine Revalidierung darstellen. Die CSV erfordert tiefgreifendes Know-how in regulatorischen Anforderungen und IT sowie maßgeschneiderte Validierungsansätze.
Gemeinsam zu ganzheitlichen und harmonisierten Lösungen
msg industry advisors unterstützen Sie bei der professionellen Konzeption und Durchführung der internen Validierung Ihrer IT-Systeme – für eine effiziente und nachhaltige Umsetzung in Ihrem Unternehmen.
Unsere Leistungen umfassen:
Validierungsstrategie:
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die Validierungsstrategie – von der Analyse individueller Rahmenbedingungen und Systemanforderungen, über die Ableitung einer effizienten Vorgehensweise, z. B. mit agilen Ansätzen, bis zur Einbindung automatisierter Tests und digitaler Validierungstools.
Initiale Validierung:
Change-Management & periodische Überprüfung:
Außerbetriebnahme:
Überprüfen Sie die Integrität Ihrer kritischen IT-Systeme und validieren
Sie diese konform mit internationalen Standards – kundenindividuell und effizient.
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