Insights zu
Compliance, Validation & Risk

Die digitale Transformation des Vein-to-Vein-Prozesses für ATMPs: Warum integrierte Datenflüsse und risikobasierte Validierung für Patienten und Pharmaunternehmen entscheidend sind

Die Validierung von KI im GxP-Umfeld erfordert einen Wechsel vom statischen CSV-Ansatz hin zu einem lebenszyklusorientierten Modell mit kontinuierlichem Monitoring. Nur so lassen sich Qualität, Sicherheit und Compliance bei nicht-deterministischen Systemen gewährleisten.

NIS2 macht Resilienz in der Pharmaindustrie zur strategischen Führungsaufgabe und erfordert ein integriertes Operating Model, das Compliance, Cybersicherheit und Business Continuity harmonisiert.

Unternehmen sind erfolgreich, wenn sie etablierte Validierungsprinzipien pragmatisch anwenden und sich auf eine durchgängige Datenintegrität konzentrieren.

Wie ein forschendes Pharma- und Biotechnologieunternehmen fit für die FDA wurde.

Compliance by Design macht CRM in der Pharmaindustrie erfolgreich – von Anfang an rechtskonform, effizient und omnichannelfähig.

Wie eine weltweit tätige NGO mithilfe der msg industry advisors die Produktstrategie für ihre digitale Medizinanwendung neu ausrichtete.

Cloudbasierte Data Lakes, Warehouses und Pipelines sind auch im GxP-Umfeld nutzbar – bei korrekter Qualifizierung und Validierung.